Veuillez consulter la nouvelle monographie approuvée par Santé Canada

Il a été porté à notre attention que les emballages actuels de Mifegymiso contiennent une monographie désuète du produit et un formulaire de consentement comprenant une directive incorrecte selon laquelle les médecins doivent observer les patientes lors de l’ingestion de la première dose. Santé Canada n’exige pas que les patientes soient observées lors de leur ingestion du comprimé de mifépristone.

La monographie du produit indique que le médicament devrait être « administré sous la supervision du prescripteur » et conseille aux patientes de prendre Mifegymiso « comme indiqué par leur médecin ou comme il leur est donné par le personnel médical ». Santé Canada a clarifié que le libellé de la monographie du produit vise à permettre aux prescripteurs d’utiliser leur jugement pour chaque patiente, et n’exige pas que le médicament soit ingéré en présence du prescripteur.  

Comme l’indique Santé Canada : « Au Canada, les patientes ne sont pas tenues de prendre l’un ou l’autre des médicaments devant leur médecin. Le libellé de la monographie du produit permet aux médecins de déterminer ce qui convient le mieux à chaque patiente. La mention "sous la supervision de" vise à donner au prescripteur l’option d’observer directement la patiente, de déléguer un autre employé pour le faire ou de guider la patiente au besoin. »